ISO 11608
ISO 11608 یک استاندارد آزمایشی است که الزامات عملکردی سیستم های تزریق مبتنی بر سوزن (NIS) را تشریح می کند. بسیار مهم است که سازندگان بیوپزشکی آزمایشات کامل این دستگاه ها را در طول توسعه و تولید انجام دهند، به دلیل اهمیت آنها در ارائه دارو. به عنوان شدیدترین مثال، اتوانژکتورها مداخله نجات فوری فوری را در مورد آنافیلاکسی انجام می دهند و نمی توانند شکست بخورند.
ISO 11608 با هدف اطمینان از اینکه دستگاه حداقل مراحل فعالسازی و عملیات را برای برآورده کردن الزامات ایمنی و قابل اطمینان بودن توسط کاربران مختلف به طور قابل اعتماد انجام میدهد. این معمولاً شامل ارزیابیهای زیر میشود:
برداشتن کلاهک/نیروی پرایمینگ
نیروی فعال سازی
زمان تزریق
دقت دوز (ارجاع به ISO 11608-1)
طول سوزن موثر در حین تزریق
نادیده گرفتن سپر سوزنی (در صورت استفاده از دستگاه ایمنی غیرفعال)
تأیید عملکرد (عملکردهای خودکار نیاز به نشانه دیداری یا شنیداری برای کاربر دارند که آنها را تکمیل کرده اند)
ISO 11608 با هدف اطمینان از اینکه دستگاه حداقل مراحل فعالسازی و عملیات را برای برآورده کردن الزامات ایمنی و قابل اطمینان بودن توسط کاربران مختلف به طور قابل اعتماد انجام میدهد. این معمولاً شامل ارزیابیهای زیر میشود:
برداشتن کلاهک/نیروی پرایمینگ
نیروی فعال سازی
زمان تزریق
دقت دوز (ارجاع به ISO 11608-1)
طول سوزن موثر در حین تزریق
نادیده گرفتن سپر سوزنی (در صورت استفاده از دستگاه ایمنی غیرفعال)
تأیید عملکرد (عملکردهای خودکار نیاز به نشانه دیداری یا شنیداری برای کاربر دارند که آنها را تکمیل کرده اند)
محصولات را مرتبط کنید
